Торасемид табл. 5 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Торасемид, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: торасемид.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Торасемид, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Торасемид.
3. Прием препарата Торасемид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Торасемид.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Торасемид и для чего его применяют

Препарат Торасемид содержит действующее вещество торасемид, которое относится к фармакотерапевтической группе под названием «диуретики; «петлевые» диуретики; сульфонамиды», и применяется для выведения лишней жидкости из организма.

Показания к применению

Препарат Торасемид применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при:

отечном синдроме различного генеза, в том числе при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени, легких и почек;
артериальной гипертензии.

Способ действия препарата Торасемид

При попадании в организм торасемид препятствует обратному всасыванию (реабсорбции) воды и растворенных в ней солей в почечных канальцах. Благодаря этому повышается скорость образования мочи и ее выделение, таким образом из организма выводится вода и соли.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Торасемид

Противопоказания

Не принимайте препарат Торасемид:

— если у Вас аллергия на торасемид или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас аллергия на сульфаниламиды (сульфаниламидные противомикробные средства (применяют при инфекционно-воспалительных заболеваниях) или препараты сульфонилмочевины (снижают содержание сахара в крови));
— если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность) с выраженным снижением количества выделяемой мочи (анурией);
— если у Вас угнетение нервной системы, которое возникает при тяжелых поражениях печени (печеночная кома и прекома);
— если у Вас понижена концентрация калия в крови, не поддающаяся коррекции лекарственными препаратами (рефрактерная гипокалиемия) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
— если у Вас понижена концентрация натрия в крови, не поддающаяся коррекции лекарственными препаратами (рефрактерная гипонатриемия) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
— если у Вас понижен объем циркулирующей крови (гиповолемия) (со снижением артериального давления – артериальной гипотензией или без нее) или состояние, когда организм теряет больше воды, чем потребляет (дегидратация);
— если у Вас нарушение оттока мочи резко выражено по любой причине (включая одностороннее поражение мочевыводящих путей);
— если у Вас отравление сердечными гликозидами – препаратами, которые применяются при сердечной недостаточности, например, дигоксином (гликозидная интоксикация) (см. раздел 2
«Другие препараты и препарат Торасемид»);
— если у Вас воспалительный процесс в клубочках почек (острый гломерулонефрит);
— если у Вас нарушение проведения импульса в сердце, которое может проявляться замедлением сердцебиения, нерегулярным сердцебиением, слабостью, одышкой, болью в груди, головокружением, потемнением в глазах, обмороком (синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II–III степени);
— если у Вас сужен просвет из сердца в аорту и между левым предсердием и левым желудочком сердца (декомпенсированный аортальный и митральный стеноз);
— если у Вас патологически увеличена сердечная мышца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
— если у Вас повышено центральное венозное давления (свыше 10 мм рт.ст.);
— если у Вас нарушение ритма сердца (аритмия);
— если у Вас хроническая почечная недостаточность с повышением концентрации азотистых продуктов белкового обмена в крови (азотемия);
— если у Вас повышено содержание мочевой кислоты (уратов) в крови (гиперурикемия);
— если Вы беременны;
— если Вы кормите грудью;
— если Вы одновременно принимаете аминогликозиды и цефалоспорины (антибактериальные препараты) (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Торасемид»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Торасемид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата сообщите врачу, если у Вас есть следующие состояния:

— пониженное артериальное давление (АД) (артериальная гипотензия);
— заболевание, сопровождающееся отложением холестериновых бляшек на внутренних стенках артерий головного мозга (стенозирующий атеросклероз церебральных артерий);
— низкое содержание белка в крови (гипопротеинемия);
— низкое содержание калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия) в крови. Если Вы получаете высокие дозы препарата в течение длительного периода, то врач может порекомендовать Вам диету с достаточным содержанием поваренной соли и применение препаратов калия;
— предрасположенность к повышению мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, например, при подагре). При применении торасемида у Вас может обостриться подагра;
— нарушения оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала или скопление жидкости в почке (гидронефроз));
— разновидность нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия);
— учащенный, жидкий стул, понос (диарея);
— воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
— заболевание, при котором повышено содержание сахара в крови (сахарный диабет) (снижение восприимчивости (толерантности) к глюкозе). Если у Вас сахарный диабет или сниженная толерантность к глюкозе, то врач должен периодически контролировать концентрации глюкозы в крови;
— нарушение функции печени или заболевание печени, характеризующиеся диффузным образованием соединительной ткани, которая приводит к нарушению функции органа (цирроз печени);
— нарушение работы почек на фоне тяжелого заболевания печени (гепаторенальный синдром);
— почечная недостаточность;
— заболевание в следствии повышения мочевой кислоты в крови (подагра);
— уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в единице объема крови (анемия);
— одновременное применение сердечных гликозидов (принимают при заболеваниях сердца), кортикостероидов (гормональные препараты) и адренокортикостероидного гормона (АКТГ).

Принимайте препарат Торасемид строго по назначению врача.

Если у Вас аллергия на сульфаниламиды (применяют при инфекционно-воспалительных заболеваниях) и производные сульфонилмочевины (снижают содержание сахара в крови), то при приеме препарата Торасемид у Вас могут возникнуть аллергические реакции.

Если у Вас проблемы с почками, то врач должен периодически контролировать следующие показатели: концентрация электролитов плазмы крови (в том числе натрий, кальций, калий, магний), кислотно-основное состояние, остаточный азот, креатинин, мочевая кислота, липиды.
Если у Вас выявлено избыточное скопление жидкости в брюшной полости (асцит) на фоне цирроза печени, то подбор дозы может осуществляться только в стационарных условиях, так как необходим регулярный контроль показателей крови.

Прием препарата Торасемид при нарушении кровоснабжения сердца (остром инфаркте миокарда) увеличивает риск развития опасного состояния – кардиогенного шока.

Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы, особенно если Вы принимаете сердечные гликозиды, то при приеме препарата Торасемид у Вас могут возникнуть нарушения ритма сердца (аритмии).

Дети и подростки

Не давайте препарат Торасемид детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Торасемид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов:

– минералокортикоиды (гормональные препараты);
– глюкокортикоиды (гормональные препараты);
– амфотерицин В (противогрибковое средство);
– сердечные гликозиды (принимают при заболеваниях сердца, сопровождающихся нарушением насосной функции сердца (сердечной недостаточностью));
– препараты лития (принимают для лечения некоторых психических заболеваний);
– цефалоспорины, аминогликозиды, хлорамфеникол (препараты для лечения бактериальных инфекций);
– этакриновая кислота (мочегонный препарат);
– антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций);
– салицилаты (принимают при повышенной температуре тела и в качестве обезболивающих средств);
– метотрексат, препараты платины (например, цисплатин) (противоопухолевые препараты);
– нестероидные противовоспалительные препараты (принимают при повышенной температуре тела и в качестве обезболивающих средств);
– сукральфат (принимают при заболеваниях желудка);
– ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II и другие гипотензивные средства (препараты для снижения артериального давления);
– недеполяризующие (тубокурарин) и деполяризующие (суксаметоний) миорелаксанты (расслабляют мышцы);
– диазоксид (принимают при пониженном содержании сахара в крови);
– теофиллин (применяется при заболеваниях легких);
– аллопуринол (для лечения подагры);
– гипогликемические средства (снижают содержание сахара в крови);
– прессорные амины (применяют при угрожающих жизни состояниях, сопровождающихся резким падением артериального давления);
– лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию;
– пробенецид (принимают для лечения подагры);
– циклоспорин (подавляет иммунную систему);
– рентгеноконтрастные средства (применяются при рентгенологических исследованиях);
– колестирамин (снижает содержание холестерина в крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Торасемид, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Торасемид, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Торасемид может вызывать головокружение и другие, связанные с ним симптомы. При появлении данных состояний воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Торасемид содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата

3. Прием препарата Торасемид

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Вашим врачом будет подобрана подходящая Вам схема лечения.

Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая доза – 10–20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до 20–40 мг один раз в сутки до получения требуемого эффекта.

Отечный синдром при заболеваниях почек

Обычная рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу вдвое до получения требуемого эффекта. Максимальная суточная доза торасемида у пациентов с нефротическим синдромом – 200 мг.

Отечный синдром при заболеваниях печени

Обычная рекомендуемая доза – 5?10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу вдвое до получения требуемого эффекта.
Максимальная разовая доза – 40 мг, ее превышать не рекомендуется (отсутствует опыт применения).
Препарат обычно применяют в течение длительного периода времени или до получения требуемого эффекта.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) один раз в сутки. Антигипертензивный эффект торасемида наступает медленно. При отсутствии эффекта в течение 4-6 недель дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки. По данным проведенных исследований, увеличение дозы торасемида свыше 5 мг в сутки не приводит к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный антигипертензивный эффект достигается примерно через 12 недель непрерывного лечения. При отсутствии требуемого эффекта к лечению следует добавить гипотензивный препарат другой группы. Если улучшение не наступило, обратитесь к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.
Один раз в сутки, после завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Торасемид больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Торасемид больше, чем следовало, то у Вас могут возникнуть обильное мочеиспускание (повышенный диурез), выраженное снижение АД, сонливость и спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства, резкое падение АД (коллапс).
Если Вы приняли препарата Торасемид больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Торасемид

Если Вы пропустили прием препарата Торасемид, примите его как можно скорее. Однако, если Вы вспомнили о пропуске дозы вечером, то не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Торасемид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Торасемид и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

— снижение количества лейкоцитов тяжелой степени (агранулоцитоз);
— выраженные изменения количества эритроцитов крови и снижение содержания гемоглобина в крови (апластическая или гемолитическая анемия);
— свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица и шеи, обморок ? признаки острой аллергической реакции (тяжелые анафилактические реакции вплоть до шока) (до настоящего времени описаны только после внутривенного введения); );
— сильное снижение артериального давления (чрезмерная артериальная гипотензия);
— чрезмерное снижение артериального давления при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
— состояние, характеризующееся падением артериального давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (коллапс);
— острая закупорка жизненно важных кровеносных сосудов тромбом, попавшим в циркулирующую кровь (тромбоэмболия);
— появление красных пятен на коже и слизистых оболочках (полиморфная эритема);
— заболевание, при котором наблюдается сильное покраснение кожных покровов и их шелушение (эксфолиативный дерматит);
— задержка мочи (например, у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей);
— кровь в моче (гематурия);
— острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), признаками которого могут быть боль в животе, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, общая болезненность или напряжение мышц живота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головокружение;
— головная боль;
— сонливость;
— диарея;
— увеличение частоты мочеиспускания;
— увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);
— частые ночные мочеиспускания (никтурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— судороги мышц нижних конечностей;
— разновидность нарушений ритма сердца, при котором происходит преждевременное сокращение (экстрасистолия);
— увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
— нарушение сердечного ритма (аритмия);
— усиленное сердцебиение;
— носовые кровотечения;
— боль в животе;
— вздутие живота (метеоризм);
— сильная жажда (полидипсия);
— покраснение лица;
— учащенные позывы к мочеиспусканию;
— повышение температуры тела (лихорадка);
— повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, повышенная утомляемость (астения);
— слабость;
— повышенная утомляемость;
— гиперактивность;
— нервозность.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
— снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
— снижение содержания хлора в крови (гипохлоремия);
— снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
— снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
— снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
— состояние, которое предшествует сахарному диабету (снижение толерантности к глюкозе (возможно развитие (манифестация) скрыто протекающего сахарного диабета));
— состояние, при котором pH крови увеличивается за счет накопления щелочных веществ (метаболический алкалоз);
— симптомы, указывающие на развитие нарушений содержания электролитов в организме (нарушения электролитного состояния) и соотношения кислот и оснований в организме (кислотно-щелочного состояния): головная боль, спутанность сознания, судороги, непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), мышечная слабость, нарушения ритма сердца, нарушения пищеварения (диспепсические расстройства), уменьшение объема крови (гиповолемия) и состояние, при котором организм теряет больше воды, чем потребляет (дегидратация) (чаще у пациентов пожилого возраста). Данные симптомы могут привести к сгущению крови (гемоконцентрации) с тенденцией к развитию сгустков крови в сосудах (тромбоза);
— спутанность сознания;
— кратковременная потеря сознания (обморок);
— ощущение онемения, «ползания мурашек» и покалывания в конечностях (парестезии в конечностях);
— нарушение зрения;
— нарушение слуха;
— шум в ушах и/или потеря слуха (носят, как правило, обратимый характер) обычно у пациентов с почечной недостаточностью или снижением белка в крови (гипопротеинемией) (нефротический синдром);
— снижение объема циркулирующей крови;
— образование кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен);
— сухость во рту;
— тошнота;
— рвота;
— потеря аппетита;
— нарушение пищеварения (диспепсические расстройства)
— затруднение оттока желчи из печени (внутрипеченочный холестаз);
— кожный зуд;
— кожная сыпь;
— крапивница;
— мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура);
— воспаление стенок сосудов (васкулит);
— повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);
— мышечная слабость;
— уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);
— воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
— нарушение потенции;
— повышение содержания глюкозы в крови (гипергликемия);
— повышение содержания холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
— повышение содержания жирных кислот в крови (гипертриглицеридемия);
— повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), что может вызвать или усилить проявление подагры;
— небольшое повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
— повышение концентрации мочевины и креатинина в крови;
— повышение активности некоторых печеночных ферментов (например, гамма- глутамилтрансферазы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Торасемид

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25°С во вторичной упаковке (пачке картонной). Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Торасемид содержит
Действующим веществом является торасемид.

Торасемид, 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), кросповидон, повидон К30, магния стеарат.

Торасемид, 10 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 10 мг торасемида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), кросповидон, повидон К30, магния стеарат.

Препарат Торасемид содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Торасемид и содержимое упаковки

Таблетки.

Торасемид, 5 мг, таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской. На стороне с риской гравировка «56», на противоположной стороне гравировка «Н».

Торасемид, 10 мг, таблетки.
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской. На стороне с риской гравировка «57», на противоположной стороне гравировка «Н».

При производстве на Хетеро Лабс Лимитед, Индия

По 30, 60, 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности. Флакон вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

При производстве и/или расфасовке и упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30, 60, 100 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности (HDPE), укупоренной крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с контролем первого вскрытия.
Свободное пространство при необходимости заполняют ватой медицинской гигроскопической.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или 1 банка вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Хетеро Лабс Лимитед
Адрес: «Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад – 500018, Телангана, Индия.
Телефон: +91-40-23704923/24/25
Факс: +91-40-23704926
Электронная почта: msreddy@heterodrugs.com

Производитель/фасовщик/упаковщик

Хетеро Лабс Лимитед (Юнит-III)
Адрес места производства:
Юнит III, 22-110, I.D.A., Джидиметла (Вилладж), Кутхбуллапур (Мандал), Медчал-Малкажгири (Дистрикт), 500055, Телангана, Индия

или

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
Адрес места производства: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)
Адрес: 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5 тел./факс: +7 (495) 981-00-88
e-mail: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен на русском языке в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru.