Тантум верде спрей д/местн. прим. дозир. 0.255 мг/доза 30 мл (176 доз) 1 шт.

Тантум Верде, 0,255 мг/доза, cпрей для местного применения дозированный

Состав

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид.
1 доза препарата содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного  препарата:   метилпарагидроксибензоат   (E218),   этанол   96%  (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Лекарственная форма

Спрей для местного применения дозированный.
Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Показания к применению

Препарат Тантум Верде показан к применению взрослым и детям с 3 лет в качестве симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии.

Режим дозирования

Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста): по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Дети

Подросткам от 12 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: по 4 впрыскивания 2–6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет: по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более    4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2–6 раз в день.

Способ применения

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.
Для использования спрея поднимите канюлю, введите ее в полость рта и направьте в область воспаления; нажмите на колпачок (отмечено стрелкой).
Внимание: перед первым применением необходимо несколько раз нажать на колпачок для активации распылителя.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бензидамина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Длительное применение может вызвать повышенную чувствительность. В этом случае следует прекратить прием препарата.
У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологий. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Препарат Тантум Верде следует с осторожностью применять лицам, перенесшим бронхиальную астму, так как у данных пациентов есть риск возникновения бронхоспазма.
Препарат Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Препарат Тантум Верде содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Фертильность, беременность и лактация

Препарат Тантум Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Тантум Верде не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 и < 1/10), нечасто (>= 1/1000 и < 1/100), редко (>= 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы 

Редко: реакция гиперчувствительности
Частота неизвестна: анафилактическая реакция

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

Очень редко: ларингоспазм

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: сухость и жжение во рту

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: фотосенсибилизация
Очень редко: ангионевротический отек, зуд, крапивница, кожная сыпь

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
ГРП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 17 299-55-44
Факс: +375 17 299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am/

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Тел.: 0800 800-26-26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg/

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые в стоматологии.
Другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта.

Код АТХ

A01AD02.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ

Этанол 96 % Глицерол
Метилпарагидроксибензоат (E218) Ароматизатор мятный
Сахарин
Натрия гидрокарбонат Полисорбат 20
Вода очищенная

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности (срок хранения)

4 года.
Срок годности после первого вскрытия: 12 месяцев.

Особые меры предосторожности при хранении

Не требует специальных условий хранения.

Характер и содержание первичной упаковки

По 30 мл (176 доз) раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещены в картонную пачку.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Италия
Анжелини Фарма С.п.А.
Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia 70, 00181, Rome

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация
ООО «Анджелини Фарма Рус»
109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29 Тел.: +7 (495) 933 3950
Факс: +7 (495) 933 3951
e-mail: complaints@angelini.ru

Республика Казахстан
ТОО "BIOMAPAS KZ (БИОМАПАС КЗ)"
050040, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Пирогова, д. 16 Тел.: +7 701 758 00 43
e-mail: pv.kz@biomapas.com

Республика Беларусь
ООО «Биомапас»
105064, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Тел.: +375 29 1071749
e-mail: pv.by@biomapas.com

Республика Армения
ООО «Биомапас»
105064, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Тел.: +374 91 264695
e-mail: pv.am@biomapas.com

Кыргызская Республика
ООО «Биомапас»
105064, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1
Тел.: +996 552 25 45 60
e-mail: pv.kg@biomapas.com

НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(000747)-(РГ-RU). Дата первой регистрации: 4 мая 2022 г.

Общая характеристика лекарственного препарата Тантум Верде доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org.